微生物限度檢驗(yàn)的集菌儀薄膜過濾方法

微生物限度檢驗(yàn)的集菌儀薄膜過濾方法

   集菌儀是集菌培育器的配套運(yùn)用儀器，經(jīng)過集菌儀的定向活動(dòng)加壓作用，口罩被過濾并在濾器內(nèi)進(jìn)行培育，以查驗(yàn)口罩是否含菌。檢測(cè)口罩進(jìn)程：口罩經(jīng)過進(jìn)樣管道連續(xù)被注入集菌培育器中，使用集菌培育器內(nèi)構(gòu)成的下壓，經(jīng)過0.45微米孔徑的濾膜過濾，口罩中可能存在的微生物被截留搜集在濾膜上，經(jīng)過沖刷濾膜除掉口罩的抑菌成分。然后把所需培育基經(jīng)過進(jìn)樣管道直接注入集菌培育器中，放置規(guī)則的溫度培育，調(diào)查是否有長菌現(xiàn)象。廣泛適用于打針用無菌制劑的無菌檢測(cè)，包括抗生素類及含有抑菌成份的藥品、大輸液、水針劑、滅菌醫(yī)療器具、無菌打針用水等，也可用于食物、飲料職業(yè)等微生物限度查看。

微生物限度檢驗(yàn)的集菌儀（反復(fù)使用培養(yǎng)器）SOP純化水、注射用水、上清液、口服液等的薄膜過濾方法

  1.取濾膜（直徑50mm）N張，浸泡在純化水里約5分鐘

  2.用鑷子取出濾膜，平貼在不銹鋼網(wǎng)片上，將不銹鋼網(wǎng)片放入不銹鋼底

座里，放入墊片和O型圈，將螺蓋和杯體蓋緊組裝成一套完整的全封閉過濾培養(yǎng)器。

  3.滅菌，用牛皮紙將組裝好的培養(yǎng)器包好，放入高壓濕熱滅菌鍋里進(jìn)行滅菌（按照2005年中國藥典）的規(guī)定進(jìn)行滅菌。

  4.取滅菌好的培養(yǎng)器至微生物限度檢定室，進(jìn)行集菌過濾。

  5.打開配置好的固體培養(yǎng)基，將集菌好的濾膜平貼在培養(yǎng)基上（濾膜上不可以有氣泡產(chǎn)生）。

  6.按照中國藥典的規(guī)定進(jìn)行培養(yǎng)。

注意：

  1.液層高度的控制方法：取下濾器頂部膠帽，向?yàn)V器內(nèi)泵入沖洗液，沖洗液至適宜高度時(shí)，套上膠帽

  2.沖洗時(shí)，若出現(xiàn)濾膜上無液層覆蓋現(xiàn)象，說明濾器內(nèi)氣壓過高，取下膠帽放氣，然后套上。

  3.應(yīng)保持雙芯針頭空氣過濾器內(nèi)濾膜的干燥，可確保氣流暢通。

  4.根據(jù)樣品性狀，控制集菌儀適宜轉(zhuǎn)速，以進(jìn)液管不出現(xiàn)氣泡為宜。若進(jìn)液管出現(xiàn)氣泡，降低轉(zhuǎn)速即可避免，否則應(yīng)檢查針頭是否被堵塞。

  5.為便于操作，推薦選用帶膠塞的500ml玻璃瓶作稀釋容器

  6.未盡事宜請(qǐng)參照《中國藥典》附錄“無菌檢查法和微生物限度檢查法"章節(jié)